盘点：2023年有望在国内获批上市的20款重磅新药（上）

11. Galcanezumab（Emgality）预计批准时间：2023 Q4

Galcanezumab是Eli Lilly开发的一款靶向CGRP的全人源单抗。2018年9月，Galcanezumab首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛；2019年6月，获批用于治疗成人阵发性丛集性头痛。自上市以来，Galcanezumab销售额持续高速增长，2021年销售额为5.77亿美元，同比增长59%。

12. 拉米地坦（Lasmiditan）预计批准时间：2023Q1

拉米地坦是Eli Lilly开发的一种高亲和力高选择性的5-HT1F受体激动剂，对5-HT1B受体亲和力很低，因此不会引起血管收缩。拉米地坦最早于2019年10月在美国上市，成为FDA批准的第一个5-HT1F受体激动剂，之后于2022年在日本及欧盟获批上市，用于治疗偏头痛的急性治疗。

13. 奥赛利定（Olinvo）

预计批准时间：2023Q1

奥赛利定是由Trevena研发的First-in-class小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，在优先激活镇痛信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。

奥赛利定于2020年在美国获批上市，用于治疗成人患者需要静脉注射阿片类药物且替代疗法不充分的中度至重度急性疼痛。2018年5月，恩华药业与Trevena公司达成许可协议，获得该产品在大中华区开发及商业化的独家权益。

14. SHR8554

预计批准时间：2023Q3

SHR8554是恒瑞医药自主研发的一款MOR偏向激动剂，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市。

15. 替尔泊肽（Mounjaro）

预计批准时间：2023Q4

替尔泊肽是Eli Lilly研发的一款GIP和GLP-1双靶点受体激动剂，将两种肠促胰岛素的作用整合到一个新分子中，于2022年5月在美国获批用于治疗II型糖尿病，是近十年来首个新型II型糖尿病药物。

16. 托莱西单抗（tafolecimab）

预计批准时间：2023Q3

托莱西单抗是信达生物自主研发的anti-PCSK9单抗，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。托莱西单抗通过特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

17. Inclisiran（Leqvio）

预计批准时间：2023 Q4

Inclisiran是Alnylam和 The Medicines Company开发的一款First-in-class的长效PCSK9 siRNA药物，2019年，Novartis以约97亿美元价格收购The Medicines Company，并获得Inclisiran全球权益。

Inclisiran最早于2020年12月在欧盟获批上市，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常。2021年12月22日，FDA批准Inclisiran用于辅助治疗伴有动脉粥样硬化或杂合子型家族性高胆固醇血症患者。

18. Faricimab（Vabysmo）

预计批准时间：2023Q4

Faricimab是一款Roche开发的针对眼科疾病的Ang2/VEGF-A双特异性抗体，也是第一个基于患者需要，采用灵活给药方案的湿性AMD和DME药物，给药方案从一个月一次到四个月一次，而标准疗法（雷珠单抗、阿柏西普）通常需要一个月一次或两个月一次。

Faricimab最早于2022 年1月28日在美国上市，用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，成为首款用于治疗眼科疾病的双抗；2022年3月，在日本获批上市；2022年9月，在欧盟获批上市。

19. 艾加莫德α（Vyvgart）

预计批准时间：2023Q3

艾加莫德α是Argenx研发的全球首款靶向FcRn的抗体片段，源于IgG1的Fc片段，经过ABDEG突变修饰增加了在生理和酸性pH下对FcRn的亲和力。2021年1月，再鼎医药以1.75亿美元的总交易金额获得在大中华区开发和商业化艾加莫德α的独家许可。

20. 马昔巴特（迈芮倍）

预计批准时间：2023Q1

马昔巴特是FDA批准的第一个也是唯一一个治疗Alagille综合征相关胆汁淤积性瘙痒的ISBT抑制剂，于2021年9月在美国获批。2021年4月，北海康成与Mirum达成一项1.3亿美元的合作交易，获得在大中华区开发和商业化马昔巴特用于治疗Alagille综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁的独家许可。