我国仿制药一致性评价工作自2012年启动，2020年《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》对外发布，正式启动注射剂一致性评价工作……截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号2030个，涉及药品1330款（按产品名+企业统计）。扬子江药业过评的注射剂产品最多、科伦药业过评的注射剂受理号最多，双双领跑过评榜。近日，第八批国采目录流出，27个注射剂即将展开激战，16个超10亿产品榜上有名。

 

　　图1：近五年通过一致性评价的注射剂涉及受理号情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　米内网数据显示，从近五年过评的注射剂涉及受理号情况来看，2021年和2022年为高峰期，每年均有超过800个受理号获批。其中，按补充申请过评的受理号占比居高不下，2020-2022年每年均达六成以上。可见，企业对于已上市并在市场上占据了一定地位的注射剂不会轻言放弃，努力通过一致性评价避免被市场淘汰。

 

 

　　截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号2030个，按产品名统计涉及289个产品，分布在12个大类。

 

　　表1：截至2022年已过评的注射剂TOP10大类

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　全身用抗感染药物已过评的注射剂产品有64个，其中全身用抗细菌药占了55个。科伦药业与齐鲁制药并列领跑过评榜，科伦药业有13个全身用抗细菌药注射剂以及1个全身用抗真菌药注射剂过评，而齐鲁制药则有12个全身用抗细菌药注射剂以及2个全身用抗真菌药注射剂过评。

 

　　血液和造血系统药物已过评的注射剂产品有52个，其中血液代用品和灌注液占了34个。科伦药业继续领跑过评榜，公司有15个血液代用品和灌注液和2个抗血栓形成药注射剂过评。

 

　　表2：截至2022年过评企业数量最多的注射剂TOP15产品

　　来源：米内网综合数据库

 

　　过评企业数量最多的TOP15注射剂有11个2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超10亿元。

 

　　盐酸氨溴索注射液热度最高，已有40多家生产企业通过了一致性评价，石家庄四药、山东罗欣药业集团、石药欧意药业、成都倍特药业等国内明星企业均有涉足。

 

　　值得注意的是，注射用奥美拉唑钠目前拥有批文的企业数量超过100家，但已过评企业占比仅为32%左右，而注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用阿奇霉素以及克林霉素磷酸酯注射液已过评企业占拥有批文企业的比例低于30%。随着时间推移，越来越多省市对未过评产品采取撤网、停止采购等举措，或将有一批药品陆续被市场“淘汰”。

 

 

　　表3：截至2022年注射剂过评集团TOP15

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　扬子江药业首个过评的注射剂是2018年获批上市的盐酸右美托咪定注射液（仿制3类），2021年过评高峰期有27个注射剂过评，截至2022年12月31日，扬子江药业以54个注射剂过评排在榜首。集团已过评的注射剂分布在11个大类，其中全身用抗感染药物占11个、神经系统药物占9个、抗肿瘤和免疫调节剂占8个。扬子江药业有12个注射剂拿下首家过评，涉及氟康唑氯化钠注射液、甲钴胺注射液、舒更葡糖钠注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用雷替曲塞等畅销产品。

 

　　科伦药业首个过评的注射剂是2020年1月获批上市的唑来膦酸注射液（仿制3类），2021年过评高峰期有22个注射剂过评，截至2022年12月31日，科伦药业已过评的注射剂有46个，涉及受理号多达90个。集团已过评的注射剂分布在8个大类，其中血液和造血系统药物占17个、全身用抗感染药物占14个。科伦药业有超过20个注射剂拿下首家过评，竞争优势明显，产品涉及唑来膦酸注射液、甲硝唑氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液等。

 

　　齐鲁制药首个过评的注射剂是2019年获批上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（仿制4类），2021年过评高峰期有26个注射剂过评，截至2022年12月31日，齐鲁制药已过评的注射剂有41个。集团已过评的注射剂分布在7个大类，其中全身用抗感染药物占14个、抗肿瘤和免疫调节剂占12个。齐鲁制药有17个注射剂拿下首家过评，涉及奥沙利铂注射液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸格拉司琼注射液等。

 

　　截至2022年12月31日，正大制药和倍特药业已过评的注射剂也超过了30个。正大制药旗下首个过评的注射剂是正大天晴药业集团在2019年9月获批上市的注射用阿扎胞苷（仿制3类），2021年过评高峰期有20个注射剂过评。集团已过评的注射剂分布在8个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了10个。而倍特药业首个过评的注射剂是2019年5月获批上市的酮咯酸氨丁三醇注射液（仿制3类），集团已过评的注射剂分布在9个大类，其中全身用抗感染药物占了12个。

 

 

　　从4+7试点开始，每一轮国采均有涉及注射剂，随着注射剂一致性评价火速推进，越来越多产品过评，国采纳入的注射剂也逐渐增多：第五批涉及31个产品、第六批（胰岛素专项）涉及20个产品、第七批涉及29个产品……截至2022年12月31日，共有94个注射剂中标前七批国采（涉及批文数量超过700个）。近日第八批国采目录流出，将有27个注射剂展开价格激战，同时也标志着纳入国采的注射剂迈向100个以上的新台阶。

 

　　表4：前七批国采注射剂中标集团TOP10图片

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　表5：第八批国采涉及的注射剂及过评企业情况图片

　　注：销售额低于1亿元用*表示，过评企业统计截至2023年1月30日

 

　　来源：米内网综合数据库

 

　　第八批国采目录拟纳入的27个注射剂中，有16个注射剂品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，其中奥硝唑注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢西丁注射剂、丙戊酸钠注射剂、氨甲环酸注射剂目前已过评企业数量超过10家，竞争异常激烈。

 

　　扬子江药业作为目前注射剂国采中标“大户”，有望参与生长抑素注射剂、头孢西丁注射剂、阿托西班注射剂、托拉塞米注射剂、氨甲环酸注射剂、甲钴胺注射剂的竞标，最终结果我们拭目以待。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据如有疏漏，欢迎指正！