目前，RDC药物在中国市场尚未得到广泛关注，但是在国外研发进度较快。目前上市RDC药物也不多，但是从国内外大小企业的管线布局来看，未来此赛道的高速进程不言自明。RDC为内卷严重的肿瘤药物产业提供了一个新的发展机遇。

近日，远大医药宣布，其全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101，在国内新药临床试验（IND）的申请获得国家药监局的正式受理。作为RDC领域在中国市场的领头羊企业，远大医药于18年开始放射性核素产业布局，目前已有两款RDC诊疗产品在各国上市（Illuccix®，TOCscan®），多款RDC诊断/治疗产品在研（如TLX101在FDA获得孤儿药认定、ITM-11获美国FDA授予快速通道资格、TLX250-CDx海外III期临床试验成功达到临床终点...）。

RDC全球进展

至今，FDA一共批准了九款RDC药物（Lutathera®, Pluvicto®, Locametz®, Illuccix®, Pylarify®, Detectnet®, Netspot®, Gallium Ga68 gozetotide, Gallium dotatoc Ga68）。从靶点上看，RDC药物以靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的项目居多，同时也有针对热门靶点Her2, STTR, CAIX, Ras等的研究。在适应症上，RDC药物主要集中在肿瘤领域。

Novartis是该领域的领军企业。Novartis于2017年收购AAA后推出的首款RDC治疗药物Lutathera®（177Lu dotatate）在市场的亮眼表现，掀起了RDC药物开发的浪潮。

Lutathera®在2018年获FDA批准上市，用以治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤。其2021年销售额 4.75 亿美元。该产品已经于2020年7月在国内提交临床申请。目前已在美国、欧盟、法国、加拿大、中国台湾获批，中国II期临床在进行中。Pluvicto®是Novartis的另一款RDC药物，通过收购的方式从Endocyte获得。Pluvicto®于2022年3月获得FDA批准，用于治疗去抵抗性转移前列腺癌患者（mCRPC）。

此外，POINT Biopharma、Telix、ITM、Bayer等公司也在积极布局RDC赛道，多款肿瘤治疗产品处于临床阶段。

在中国市场，RDC药物尚未得到广泛关注。核药赛道的技术难度和政策壁垒，使得国内RDC布局企业较为少见。目前远大医药是走得最远的一家。此外，智核生物，核欣医药、先通医药、辐联医药、健元医药等，也在积极投入RDC赛道，预计未来5年将会出现更加活跃的市场。