为满足临床用药、药品规范化管理等需求，自2004年以来，NMPA已把813个处方药转为非处方药，包括蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液等常用药。米内网数据显示，2022年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）化学药及中成药合计销售额接近3500亿元，同比增长13.02%。随着越来越多的处方药转为非处方药，零售药店市场将迎来大洗牌。
54个处方药转OTC，中成药霸屏，独家品种亮眼
药品可分为处方（RX）药和非处方（OTC）药，但一种药的种属并不是一成不变的，当符合一定条件时，处方药可以转为OTC药；其中，甲类OTC药须在药店执业药师指导下购买和使用，乙类OTC药则无这一要求。通常情况下，一种药物只能被划分为处方药或非处方药，但有时候一种药物既可以是处方药也可以是非处方药，亦称双跨品种。
2021年至今，NMPA一共发布了25则处方药转OTC药的公告，合计54种药品（以产品名称统计），包括盐酸氨溴索口腔崩解片、阿胶胶囊、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、小儿七星茶颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、金振颗粒等。按有关要求，这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。
2021年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单
注：带*为独家品种（含独家剂型）
来源：NMPA官网，米内网整理
54个转OTC的处方药中，独家品种有26个，中成药占比超六成，有16个；双跨品种有18个，包括蒲地蓝消炎片、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂等临床常用药。从治疗大类看，呼吸系统化学药为主力，共计16个；呼吸系统疾病中成药（6个）、肌肉-骨骼系统化学药（5个）及妇科用中成药（5个）分别位居其后。
蒲地蓝消炎、布地奈德......潜力可期，3500亿市场波澜四起
近三年，多个处方药在转为OTC后，销售额及其增速在零售药店终端持续攀升。
以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片，2022年在中国公立城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端仅有几千万元的销售收入进账；而在零售药店终端销售规模超过10亿元，同比增长37.51%。可见，这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品，零售市场显然比院端市场更吃香。
近年来中国零售药店终端蒲地蓝消炎片销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药，国内获批生产企业有十多家。米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额逐年上涨，2022年突破21亿元，同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中，乳果糖口服溶液稳居首位。
目前，暂无企业提交乳果糖口服溶液一致性评价补充申请，但已有19家企业以新注册分类提交该产品上市申请，其中四川德峰药业的产品获批上市并视同过评，为国内首家。不难发现，部分儿童常用处方药经过系统评价后转为OTC药，患儿及其家属的购药便利性能得到一定提升，也有利于布局该类产品的企业开拓零售市场。
乳果糖口服溶液一致性评价开展情况
来源：米内网一致性评价数据库
布地奈德为吸入剂大品种，布地奈德鼻喷雾剂为其第二大畅销制剂。近年来该药在中国零售药店终端的销售规模逐年扩容，2022年已突破3亿元，其中网上药店销售增幅高达102%，市场潜力十足。目前，布地奈德鼻喷雾剂仅有阿斯利康、台湾海默尼药业拥有生产批文，南昌百济制药、四川普锐特药业2家企业报产在审。对于独家或竞争格局较缓和的“处转非”产品来说，零售药店终端有望成为其销售额增长的一大利器。
布地奈德鼻喷雾剂报产在审情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，2022年中国零售药店终端化学药及中成药总体市场规模接近3500亿元，同比增长13.02%。据不完全统计，2004年至今已有813个药品由处方药转为OTC，涉及生产企业数千家，随着越来越多处方药转为非处方药，零售市场将迎来新激战。
近年来中国零售药店终端化学药及中成药总体销售趋势（单位：亿元）
来源：米内网格局数据库
“处转非”或成大势所趋，背后到底意欲何为？
“处转非”扩容依托于我国药品管理制度的不断完善，随着相关政策的落地实施，正在形成多方受益的局面。
一、惠及用药消费者
根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求，药品由处方药变为OTC之后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，尤其利好部分需要长期购药的患者。
二、降低国家医保支出
医疗和医药的支出都会增加政府的财政负担，由处方药转到乙类OTC的品种会退出国家医保报销体系。长远来看，“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施。
三、节省临床诊疗资源
对于部分小病来说，患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果，医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上，他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人，提高自身的诊疗技术，并能从工作和患者满意中获得自我满足和成就感。
四、开拓零售渠道，延续产品生命周期
药品同其他产品一样，都有一个生命周期。原研药专利到期后，面临着仿制药激烈的价格竞争，会出现销售骤降的情况，即专利悬崖；叠加近年来医保控费、集采降价等政策冲击，一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为非处方药后，一方面能够使产品的生命周期得到延长，药企能获取更多的收益；另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众，有利于拉动公司其他产品的销售。
五、丰富产品种类，推动零售行业新增长
对于终端药店而言，非处方药品类越多，越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买，有望增加产品销售量，扩大市场份额。如果该药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础，“处转非”后新的渠道打开，能给企业带来更丰厚的利润。近年来，我国OTC市场规模增长较快，“处转非”品种迎来更灵活的推广和销售渠道，将为OTC市场和相关企业带来重要的发展机会。
结语
可以预见，受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响，院内有大批处方药将被挤出院外。业内人士推测，未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右，这些药品将逐步走向院外市场，释放巨大市场潜力。“乘着处方药转OTC的政策春风，如何将处方药优势迅速带入OTC市场，为消费者带来专业性更强、疗效更明确、感知度更优的产品”将成为企业下一阶段竞争的热点。
来源：米内网数据库、NMPA官网等
