近日，英国制药公司Futura Medical宣布，研发的速效凝胶Eroxon（MED3000）获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）的DeNovo申请（医疗器械申请途径）。

这是FDA批准的第一款用于治疗ED的外用制剂，也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药（OTC）。在英国，Eroxon每盒的售价是24.99英镑（折合人民币约225.75元），一盒有4个一次性使用的凝胶，平均每支的价格为55元，与常规使用的“伟哥”类产品价格基本持平。常用PDE5抑制剂，如伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟，相比之下，MED3000具备更好的起效时间满意度，10分钟起效，外用非处方药的上市，能否搅动百亿ED市场？

据锡安市场研究，2021年全球ED治疗市场规模约为36.4亿美元（约合人民币261亿元），预计到2025年将增至59.4亿美元（约合人民币426亿元）。

在我国，ED药物市场规模也连年扩容。据观研天下数据分析，2020年我国ED治疗市场规模约为53.5亿元，预计2024年将扩容至98.8亿元。

近百亿市场前景吸引下，ED药物赛道“内卷”加剧。据药智数据显示，针对ED的治疗药物批准文号共计154个，涵盖药品品种14种，涉及企业76家。其中，竞争最激烈的品种为他达拉非，共有75个批准文号，有37家企业入局；其次为西地那非，共有46个批准文号，有26家企业入局。

西地那非的原研公司为辉瑞公司，该产品是FDA批准的第一个口服PDE5抑制剂，于1998年以商品名Viagra在美国上市，2000年在中国获批上市。

他达拉非由ICOS礼来公司研发，是一种选择性PDE5抑制剂，药物有效时间长达36小时，最早于2002年11月12日在欧洲上市，2003年11月21日在美国上市，2005年进入中国。

目前，西地那非和他达拉非已有超过30家企业过评，群雄角逐市场。此外，目前国内处于临床试验或药品申报阶段中的治疗ED的产品有8种，其中7种为PDE5抑制剂，1种属于中成药。

有别于西地那非、他达拉非和伐地那非，这些处于研发、申报阶段中的PDE5抑制剂都是新型PDE5抑制剂，如优克那非、复达那非、爱地那非等，竞争日益白热化。目前，MED3000仍未申请进口中国，也未在中国开展临床研究。

过往ED药物市场竞争，从“三分天下”到“百家混战”，但更多的是享受PDE5抑制剂带来的市场红利。在仿制与市场营销推广中，不少企业赚的盆满钵满，但是具备革命性进展的产品却迟迟未现世。这一次，MED3000的上市，一定程度上可谓革命性突破，外用和OTC，都是ED患者最迫切希望解决的痛点,再一次引爆ED药物市场?