据统计，2023年Q3季度（截至9月26日）NMPA批准了4款新药，包括2个生物药、1个小分子化药及1个中药复方制剂（即中药3.1类新药）。从适应症上看，其中两款用于治疗肿瘤，一款降脂药。

纳鲁索拜单抗

9月6日，NMPA附条件批准该石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发纳鲁索拜单抗上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

该药是重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

临床试验数据显示，纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效，患者的肿瘤反应率高达93.5%。

舒沃替尼

8月23日，NMPA附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。

该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

目前，全球仅有两款EGFR/Exon20ins EGFR药品实现上市销售，分别为强生的Amivantamab和武田制药的莫博赛替尼。面对主要竞品，舒沃替尼疗效和安全性更优，且对基线伴有脑转移患者具有良好的抗肿瘤活性。

托莱西单抗

8月17日，NMPA批准了信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，用于降低血脂。

据悉，托莱西单抗注射液为国内首个获批的国产自主研发PCSK9抑制剂，同时托莱西单抗注射液也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品。

中药复方制剂枇杷清肺颗粒

7月27，吉林敖东洮南药业股份有限公司按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒通过技术审评，获批上市。

枇杷清肺颗粒可清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等。