今年以来人福医药研发进展不断：10个重磅品种获批上市、芍药甘草颗粒申报NDA、3款1类新药获批临床……上半年公司麻醉 药产品销售收入约33.6亿元，同比增长约22%；研发费用6.41亿元，同比增长51.70%。目前人福医药主要有17款新药在研，42个新分类报产品种在审；61个品种过评（21个首家），2大品种备战第九批集采。

 

　　10个品种获批，61个过评品种亮眼

 

　　9月25日，人福医药公告称，控股子公司宜昌人福的阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同过评。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。

 

　　今年以来，人福医药已有10个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，地奈德乳膏为国产第2家，枸橼酸托法替布缓释片为国产第3家，度他雄胺软胶囊为国产第4家，乙磺酸尼达尼布软胶囊为国产第5家。

 

　　2023年至今人福医药获批产品

 

　　目前，人福医药已有61个品种通过/视同通过一致性评价。其中，21个品种为国内首家过评，盐酸氢吗 啡酮注射液、氯巴占片、萘普生钠片、地奈德乳膏、布洛芬软胶囊、盐酸哌替啶注射液等7个品种为独家过评。

 

　　人福医药通过/视同通过一致性评价品种

 

　　从治疗领域上看，61个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在神经系统药物（21个）、全身用抗感染药物（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

 

　　第九批集采44个报量品种中，人福医药有2个过评品种氟马西尼注射液、阿奇霉素干混悬剂在列。其中，公司的氟马西尼注射液虽已上市多年，但市占率较低；阿奇霉素干混悬剂刚获批上市，市场正待开拓，2个品种若中选国采有望快速放量。

 

 

　　2023年半年报显示，人福医药实现营业收入123.83亿元，同比上涨17.06%；归母净利润13.24亿元，同比下滑11.92%；扣非净利润10.71亿元，同比上涨27.28%。

 

　　报告期内宜昌人福继续推进多科室临床应用工作，麻醉 药产品实现销售收入约33.6亿元，同比增长约22%，其中非手术科室实现销售收入约11亿元，同比增长约57%。

 

　　近年来人福医药坚持研发创新和国际化拓展，加快核心领域创新药项目研发。2022年公司研发费用9.67亿元，同比增长19.30%；2023年上半年研发费用6.41亿元，同比增长51.70%。

 

　　人福医药研发费用情况（单位：亿元）

 

　　多年持续研发投入，人福医药已收获了3款1类新药，包括麻醉镇痛镇静类药品注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠，全球首创防治尿结石症中药新药广金钱草总黄酮胶囊。注射用磷丙泊酚二钠、广金钱草总黄酮胶囊已通过2023医保目录初审，有望纳入医保后快速放量。

 

　　注射用苯磺酸瑞马唑仑是一款超短效GABAA受体激动剂，最早于2020年7月获批上市，相继获批用于结肠镜检查的镇静、全身麻醉诱导与维持、支气管镜诊疗镇静。该药已于2021年底通过谈判纳入国家医保，并将参与2023版医保目录续约谈判，市场正处于放量阶段，2022年、2023H1在中国公立医疗机构终端销售额分别增长37.28%、145.35%，即将成为年销过亿品种。

 

　　中国公立医疗机构终端注射用苯磺酸瑞马唑仑销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　10款1类新药曝光，6个首仿冲刺

 

　　今年以来，人福医药创新研发进展不断，3.1类中药新药芍药甘草颗粒申报上市，3款1类新药LL-50注射液、HW060015胶囊、HWH486胶囊获批临床；1.1类中药新药白热斯丸、1类化药新药HW021199片启动Ⅱ期临床；1类化药新药RFUS-144注射液获美国FDA批准临床。

 

　　目前人福医药主要有17款新药（10款1类新药）处于申报临床及以上阶段。其中，小分子化学创新药有8个、2类改良型新药有6个、大分子生物创新药有1个、中药创新药有1个。

 

　　人福医药主要在研新药

 

　　17款新药中，3.1类中药新药芍药甘草颗粒NDA在审，功能主治为益阴养血、缓急止痛，有望于2024年上半年获批上市；首款1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（治疗严重下肢缺血疾病）已处于Ⅲ期临床阶段，有望于2024年上半年申报NDA；3款创新药HWH340片、HW021199片、白热斯丸，以及2款改良型新药舒芬 太 尼透皮贴剂、右美托咪定透皮贴剂均处于Ⅱ期临床阶段。

 

　　人福医药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

 

　　仿制药方面，人福医药还有42个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。42个品种主要集中在神经系统药物（13个）、消化系统及代谢药（6个），其中6个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，萘普生钠软胶囊、盐酸他喷他多片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、布洛氢可酮片、盐酸氢吗 啡酮缓释片均由人福医药独家报产，大概率拿下国内首仿。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。