近日,2023年第59届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)于德国汉堡召开,会中披露了多项GLP-1药物的临床研究结果。GLP-1是继胰岛素之后的一个突破性的靶点,除了在糖尿病治疗中发挥优势作用,还能在肥胖和非酒精性脂肪肝、心血管疾病和神经系统疾病中发挥不同作用。

GLP-1药物的降糖作用毋庸置疑,减重功效也得到了市场验证,凭借“糖尿病”+“减肥”的双重功效,GLP-1的治疗和潜在价值被不断挖掘,已成为近年药物研发最热门的靶点之一,赛道内聚集了国内外众多玩家,在研管线百花齐放。

根据德邦证券预计,2030年GLP-1激动剂在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元,其中2型糖尿病药物市场约占350亿-400亿美元,减肥药物市场约占500亿-550亿美元,另外,根据安信证券研报测算,国内GLP-1激动剂在NASH的市场规模将2030年可达到70亿元-140亿元之间,总体来看,就糖尿病、肥胖症以及NASH三项适应症已达千亿元市场规模。

据不完全统计,目前全球已有超100个GLP-1激动剂的临床试验项目,共用10款GLP-1RA获批上市,根据服用方式以及有效作用时间,可以分为长效、短效与口服三类。

当下全球GLP-1激动剂市场高度集中,诺和诺德和礼来占据着约90%左右的市场份额,尤其诺和诺德凭,借着司美格鲁肽和利拉鲁肽这两款产品在GLP-1激动剂市场出尽了风头,疯狂吸金。

司美格鲁肽2022年销售额约113.46亿美元,同比上升93.44%,其中减重领域收入较2021年同比增长84%,到了2023年,司美格鲁肽风头更劲,仅上半年总销售额已达到约91.95亿美元。

根据诺和诺德2023H1财报:司美格鲁肽降糖适应症共收入74.1亿美元,其中注射液Ozempic收入61.8亿美元,同比增长58%,口服液Rybelsus收入12.3亿美元,同比增长97%;而司美格鲁肽减肥适应症,目前只有注射液Wegovy上市,上半年收入17.9亿美元,同比大增367%。

作为GLP-1R领域的另一个头号玩家礼来,在糖尿病领域,与诺和诺德争战已久,礼来对GLP-1靶点的开发起步比诺和诺德早,手里有替尔泊肽和度拉糖肽两张牌。去年5月刚获批上市的替尔泊肽,曾因其在降糖的Ⅲ期临床头对头试验中击败司美格鲁肽名声大噪。

随后,2022年替尔泊肽仅了几个月时间实现了4.83亿美元的销售额;2023上半年为礼来入账15.48亿美元,成为有史以来爬坡放量速度最快的药物。礼来也凭借替尔泊肽在今年8月突破5000亿美元市值,登顶美股大健康市值TOP1。

在礼来和诺和诺德两巨头的“刺激”下,国内GLP-1RA赛道群狼环伺。截至目前,国内共有9个创新药或仿制药获批上市,包括华东医药的利拉鲁肽类似物,诺和诺德的司美格鲁肽、瀚森药业的洛塞那肽、礼来的度拉糖肽等。值得一提的是,今年7月,华东医药的GLP-1类减肥药利拉鲁肽获得了上市资格,率先抢占的国内GLP-1类减肥药市场。

在研方面,据不完全统计,国内有20多款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研,包括进入临床Ⅲ的IBI362注射液,苏帕鲁肽等,涉及的在研的企业包括信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、齐鲁锐格和先为达生物等;此外,国内GLP-1类肥胖适应症管线也有20余条,进入Ⅲ期的有银诺医药的苏帕鲁肽、先为达生物的XW003、信达生物的IBI362、诺和诺德的CagriSema等;此外,国内有多款GLP-1新药NASH适应症进入临床阶段,涉及东阳光药业、先为达药业等,不过尚在临床早期。

放眼全球,这十款上市的GLP-1RA,只有两款获批肥胖适应症,即自诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽,诺和诺德凭借两款减肥药赚得盆满钵满眼红了一大批药企,未来在GLP-1赛道减肥适应症的竞争将更加白热化。