在众多抗骨质疏松药物中,地舒单抗是一颗冉冉升起的新星。2013年6月,地舒单抗在美国上市,2019年5月在我国获批上市,地舒单抗最早被发现治疗骨质疏松症表现优异,并于2010年6月被美国FDA批准用于治疗绝经后女性骨质疏松症。之后陆续获FDA批准用于预防实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件,治疗骨巨细胞瘤和治疗难治性恶性肿瘤的高钙血症。

2011年,地舒单抗还获得了盖伦奖最佳生物技术产品奖。该奖项被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,被誉为“医疗界的诺贝尔奖”,此外,地舒单抗还被称为抗骨质疏松药物的天花板。

目前,国内临床上常用的抗骨质疏松药物以唑来膦酸为主,地舒单抗的惊艳亮相,能否撼动唑来膦酸的一线地位?

相对于唑来膦酸,地舒单抗用法更为简便,无需静脉输液亦可减少医务人员工作量;地舒单抗价格也更便宜,其每年花费约为1248元,而唑来膦酸则需约3000元;且地舒单抗无肾功能要求,全程可用;短期来看,不良反应小于唑来腾酸,可以作为临床常规用药;但地舒单抗使用年限更长,且不能随意停药,停药后会让BMD下降,反而增加骨折风险,因此在停用地舒单抗后一般需要序贯使用唑来膦酸或其他二膦酸盐类药物。

安进是地舒单抗的原研单位,安进也将其打造成为销售管线中的常青树。根据安进2022年年报,地舒单抗去年总销售额达56.4亿美元,其中用于骨质疏松症治疗的Prolia(60mg/ml)达36.3亿美元,同比增长12%。

2020年地舒单抗在中国上市后销售额逐年增长,近年来国产生物类似药的相继上市,引发市场关注。据药智数据统计,国内布局地舒单抗生物类似药的企业高达12家,其中,博安生物的Prolia于2022年11月获批,为全球首个上市的Prolia生物类似药。迈威生物的迈利舒于2023年3月底获批。此外,齐鲁制药以及康宁杰瑞的地舒单抗生物类似药也已申报上市。