随着降糖、减重需求持续增长，加之更多慢病适应症的拓展，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽获得了前所未有的关注。国内二级市场的减重概念股，也在众多投资者的关注下，开启一轮轮股价的狂飙上涨；景气度一路传递，CDMO纷纷宣布扩充产能。几近被视作GLP-1类药物代名词的诺和诺德，今年以来3次上调盈利指引，市值一度富可敌国。

3月，华东医药推出的利拉鲁肽类似药，提供了另外一种参与方式——利用本土的渠道和价格优势，进入司美格鲁肽尚未在中国获批的减重市场，快速铺货，占据先发优势。

“仿制运动”的大幕正被拉开。司美格鲁肽的专利在中国将于2026年到期，已有群狼环伺。目前，齐鲁制药、华东医药、联邦制药、瑞珠集团等公司的司美格鲁肽类似药，临床进度已到III期。

华东医药曾试图拉短这一时间，于2021年向诺和诺德发起了专利挑战。2022年，国家知识产权局判定，包括司美格鲁肽化合物、该化合物用于制备延缓或预防2型糖尿病发展的药物等在内的5项专利无效。随后，诺和诺德向北京知识产权法院提起诉讼。

市场分析指出，司美格鲁肽属于高毛利产品，这也促成了其他药企的仿制动机。如果有充足降价空间，为什么要从头开始去做风险更大的全新产品？

但问题显然无法扣其一端。首先是仿制门槛，也就是能不能做，或者说能不能做好的问题。

专利的壁垒高筑，想要跨越很难。糖尿病本身的适应症专利并不多，重点是后续适应症的扩充。作为拳头产品，诸如诺和诺德等MNC必然聘请专业的法律顾问团队，以最大限度保护、延长专利期。

修美乐即是典型案例。这款药的成功，很大程度上归因于从风湿性关节炎向其他适应症的扩展，为此，艾伯维在美国提交了约250件专利申请，其中有90%都是首次获批后提交，有130件获得专利权许可。它们使修美乐在2016年核心专利到期后，仍然维持了6年的垄断地位。

先前3月，仿制药巨头Viatris也对诺和诺德发起3项专利挑战。10月，美国专利及商标局驳回了其中2项异议，意味着司美格鲁肽在美的专利期至少持续到2032年。

但国别法律不同。关于诺和诺德能否国内上诉成功，有观点认为，专利挑战成功即代表华东医药有实力，且从支持民族企业发展和维护法院判决的角度来看，仿制药的上市难以避免。

而即使能够仿制，原研药的生产工艺以及辅料等也有专利保护，仍然需要一定的工艺创新绕开。水上的东西尚可见，但研发、生产过程中更多是不可见的know-how，生物类似物能否真正的等效，是一个挑战。

更大的问题，在于成本。就回到了大的前提，这笔生意是否划算？以化药为例，仿制药获得大市场有三个前提：价格足够低、原研药在该疾病领域未满足的临床需求很大、可选择的方案有限。

投资者的视角认为，单纯的仿制没有出路。糖尿病市场上，可选择的原研药太多，仿制某款而获得的市场份额还将被其他仿制药挤压。

司美格鲁肽的高毛利有高标签价的前提，但国内仿制药能否标到1000美元？显然不行。此外，生产过程中为绕开原研专利进行的新工艺开发，也会带来成本大幅上升，从而进一步挤压利润空间。

说到底，价格只是一个下游因素。仿制药能降价，原研药当然也可以。且有研究表明，支付人更有动力选择价格更高、折扣力度更大的原研药，而非成本更低的替代品。

司美格鲁肽的糖尿病适应症已进入中国医保，而随着整体销售额提升，医保负担也在加大。当支付方的态度发生转变，届时续约若再次价格腰斩，以价取胜的国产仿制药又该怎么接招？

或许，改良型新药是仿制药企更好的出路。针对当前产品无法解决的痛点，有针对性地在剂型、给药途径、适应症等方面做出拓展，2类新药也会有不小的商业变现空间。

从司美格鲁肽类似药的进度来看，推进到III期的，包括华东医药、联邦制药、丽珠制药等公司，产品均为长效注射剂。区别于其他药企，齐鲁制药选择了2.2类改良型新药的开发。