随着降糖、减重需求持续增长,加之更多慢病适应症的拓展,GLP-1受体激动剂司美格鲁肽获得了前所未有的关注。国内二级市场的减重概念股,也在众多投资者的关注下,开启一轮轮股价的狂飙上涨;景气度一路传递,CDMO纷纷宣布扩充产能。

2022年,司美格鲁肽合计销售了109亿美元。其中,治疗糖尿病的品牌Ozempic约有84.65亿美元;口服剂型Rybelsus销售额为16亿美元;用于减重的Wegovy创收8.74亿美元。

根据诺和诺德2023年半年报,司美格鲁肽在今年上半年的销售额就已达到129.73亿美元,远超去年全年销售额——109亿美元。为此诺和诺德三度上调营收指引,至40-46%的增长率。

在销售额增速“爆炸式”攀高的同时,诺和诺德的产能也宣告告急——今年5月,Ozempic和Wegovy均被列入FDA药品短缺清单。9月,FDA指出诺和诺德的一家API原料药工厂存在微生物污染问题,使得司美格鲁肽的供应链紧张进一步加剧。

多肽的生产工艺壁垒高,产能爬坡较慢。为了保障产能供应,诺德诺德尝试加大生产投资,预计将从去年的17亿美元增长至今年36亿美元,主要用于扩大API产能和灌装能力。

景气度一路传导到上游。正如杨翼所说,司美格鲁肽的缺货不一定意味着其他药企的机会,但一定利好上游的CDMO企业。

9月,药明康德旗下合全药业宣布,将新增多条多肽固相合成生产线,2023年底的多肽产能预计将从2万升增加至3.2万升。凯莱英的多肽固相合成总产能,也将于2024年超过1万升。此外,九州药业也开始建设其首个多肽商业化生产车间……

这一幕何其似曾相识,不由引发担忧:GLP-1类药物所驱动的产能扩建,会不会也如先前CGT产能扩张一样骤热骤冷?

针对这一点,受访者观点基本一致——仅依靠糖尿病和减肥市场,目前的市场景气就能维持很久。此外,还有司美格鲁肽还有更多适应症拓展、保险覆盖、终身服药等可能性,保证未来销量持续增长。整体上,CDMO的产能潜力还未完全释放。

根据王金的观察,当前国内已经出现产能不足。除了亟待上市的GLP-1类原研产品们,利拉鲁肽、司美格鲁肽的仿制药也成批等待进场。国内扩建的产能,将优先供给国内。

而当国内趋于饱和之后,这条产能释放曲线有望迎来第2个上坡。本土CDMO在国际上具有竞争优势,开拓海外市场仍然能拿到部分订单。直到国内外的供应都迎来饱和,甚至过剩,产能才会慢慢下降。

由于专利限制,目前CDMO多是原料药的供应商。“但未来,完全可以拿证,不光是拿原料药的证,还可以拿新药改良的证去申报。”王金说道。

在非专利的市场,我们能看到类似场景:当地厂商直接购买原料,然后本国申报制剂。这类欧美主流之外的市场,是当下本土CDMO原料药出海洽谈的重要关注对象,也勾画出本土CDMO企业的未来演变。

按照这样设想,届时这些CDMO企业将迎来分化:一部分将会缩减产能,而另外一部分CDMO企业会拿着自己管线去市场销售,产能供给自给自足。