我国大分子创新药虽然起步较晚，但发展速度惊人，在研项目众多。如2018-2023年，已有12款国产PD-(L)1抗体在国内上市，包括8款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗。面对激烈的竞争和产能过剩，企业将目光瞄向了更广阔的国际化市场。

近年来，License out模式是大分子创新药出海最重要的途径，而在交易数量、金额及项目种类方面呈逐年增高态势。据统计，今年前10个月，国产创新药license out交易40余笔，涉及金额超过250亿美元。这些交易中以大分子创新药为主，小分子创新药占少数。

出海的门槛相对较高，并非所有企业都适合。因此，要想成功出海，企业必须考虑哪些创新药适宜出海？

一、靶点具有创新性。例如，传奇生物的Carvykti具有靶点创新性，传奇生物是全球最早进行BCMA靶点研究的企业之一，传奇立项时在这一靶点进行研发的企业很少。

二、满足临床未满足的需求。例如，君实生物的特瑞普利单抗，虽然在靶标上没有原始创新，但鼻咽癌适应症满足了临床未满足的需求，该药是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

三、研究和申报的流程要符合FDA、EMA标准。例如，在临床试验设计的时，就要考虑全球多中心临床，在临床终点、种族差异等方面要符合药品拟上市地区要求。

四、好的合作伙伴。例如，传奇生物与强生合作，强生支付了3.5亿美元的先期资金，并在开发与监管等关键阶段提供了额外资金，支持Carvykti的快速开发及上市。上市后，凭借强生强大的销售能力，Carvykti销售额快速增长。

总而言之，如果有出海的想法，一定要提前做好准备。企业要有差异化的产品，发现合适的应用场景，并熟悉国际化法规，拥有国际化的人才，才谈得上出海。