2024年1月9日，卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药仑卡奈单抗（商品名：乐意保/Leqembi）在国内获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

Leqembi（lecanemab，仑卡奈单抗）是一款靶向脑内β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，2023年1月，美国FDA加速批准leqembi用于治疗阿尔茨海默病，2023年7月，FDA宣布在确认临床疗效后，将leqembi转为完全批准。

从全球范围看，2003年NMDA受体抑制剂美金刚获批后，该领域上市的新药寥寥无几，且争议颇多。

2019年，绿谷制药的甘露特钠胶囊（GV-971，商品名：九期一）在中国获批，据研究报道GV-971的机理是靶向脑-肠轴，并通过调节肠道菌群的失衡和减少神经炎症来提高认知能力。但该药不少质疑，且并未在中国以外的市场获批。

2021年6月，卫材/渤健研发的Aducanumab（商品名：Aduhelm）获美国FDA批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，成为FDA自2003年以来获批用于治疗阿尔茨海默病的首个新药。但该药自审批时就曾争议不断，甚至有3位FDA咨询委员会专家接连辞职，以示抗议。EMA于2021年12月拒绝批准该药在欧盟上市。而且美国医保机构严格限制了Aduhelm的报销，销售业绩一直惨淡。

除了仑卡奈单抗，还有多款Aβ及其他机制的阿尔茨海默病在研新药有望在近几年获批上市。

据药智数据，截至2024年1月1日，全球进入临床阶段的阿尔茨海默病药物364个，近三年有更新的有172个，靶向Aβ、微管相关蛋白tau(MAPT)最多。

礼来：多纳奈单抗（Donanemab）

礼来开发的靶向Aβ淀粉样蛋白药物多纳奈单抗（Donanemab）被认为有超越仑卡奈单抗的潜力。目前，礼来已在美国和中国提交多纳奈单抗的新药上市申请并获得受理，很可能成为继仑卡奈单抗之后的第二个Aβ单抗。

恒瑞：SHR-1707

恒瑞团队研发的Aβ单抗是国内首款自研的抗Aβ单抗，于2022年3月进入Ib期临床试验。SHR-1707于2023年阿尔茨海默病协会展示的最新研究结果整体表现符合预期。

礼来：Remternetug

Remternetug是一款下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰，也处于3期临床开发阶段。

渤健/Ionis：BIIB080

BIIB080（IONIS-MAPT）是一款在研反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在靶向微管相关蛋白tau（MAPT）的mRNA以阻止tau蛋白的产生。药物通过与编码tau蛋白的mRNA结合，导致mRNA的降解和tau蛋白水平的下降。

通化金马：琥珀八氢氨吖啶片

2023年9月，通化金马发布公告称，旗下琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的3期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析，达到主要终点达到；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。