近期，成立仅3年多的生物制药公司CG Oncology在33岁华裔带领下于纳斯达克成功上市。值得注意的是，CG Oncology尚未有商业化产品，仅凭一款临床3期溶瘤病毒疗法Cretostimogene获得投资者青睐，公开募资3.8亿美元，并在上市当天收盘大涨约100%！

资本市场的热烈追捧，源于CG Oncology管线——溶瘤病毒疗法Cretostimogene，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高危NMIBC患者。

美国癌症协会估计，到2023年，美国将有超过82,000人被诊断出患有膀胱癌，并将导致近17,000人死亡，非肌浸润性膀胱癌（NMIBC）是膀胱癌的一种，具有很高的复发率。据估计，大约15%-61%的高危NMIBC患者会在治疗后一年内复发，大约31%-78%的NMIBC患者会在治疗后五年内复发或继发性膀胱癌，具体取决于危险因素。

卡介苗是目前高危NMIBC的标准治疗方法。然而卡介苗治疗有一定局限性、耐药性，而且有些患者不愿接受根治性膀胱切除术或完全切除膀胱，这些患者的治疗需求存在重大未满足的需求。

溶瘤病毒（OVs）是一类能够特异性复制并引起癌细胞凋亡，同时保留正常组织不被破坏的病毒。溶瘤病毒疗法（OVT）是一种备受关注的新型肿瘤免疫治疗手段，具有“免疫治疗”、“靶向治疗”、“基因治疗”三合一的特点，有望成为新一代抗癌利器。

虽然早在20世纪初就发现溶瘤病毒，但是直到2015年美国FDA首次批准安进的用于治疗黑色素瘤的溶瘤病毒疗法Imlygic，溶瘤病毒疗法研发才缓慢步入正轨。

据不完全统计，全球曾批准过5款溶瘤病毒疗法，国内外多家公司加入布局，如Icell Kealex Therapeutics、Cell Genesys、Virogin Biotech、滨会生物、复诺健、亦诺微、威溶特和康万达等，临床在研的溶瘤病毒疗法有多种。

其中BS001是由滨会生物自主研发的全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物，其用于治疗黑色素瘤的试验已进入临床3期，与此同时滨会生物在中美同时开展BS001的临床试验。

2022年7月，BS001注射液获美国FDA孤儿药认定，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤，是首个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物；2023年2月CDE将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月被FDA授予快速通道资格（FTD）资格,用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。

此前，在北京大学肿瘤医院开展的临床试验中显示，BS001注射液治疗接受PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群的ORR高达62.5%，总体生存期（OS）显著延长。