在过去的十年中,癌症治疗领域涌现了大量创新药,以至于FDA做出批准决定时,不再以总生存期为"黄金标准",而是倾向于无进展生存期。
除了2024年已经获得批准的一系列药物外,一些抗癌药物和疫苗也即将获得进一步的重要批准。其中包括治疗膀胱癌、乳腺癌、肺癌和卵巢癌等癌症的新型疗法。行业网站BioSpace对2024年上半年预计会有结果的六项临床试验进行详细了分析。
在研产品:Enhertu
研发企业:第一三共&阿斯利康
适应症:转移性乳腺癌
阿斯利康和第一三共联合研发的ADC药物Enhertu(德曲妥珠单抗,T-DXd)针对HER2低、激素受体阳性转移性乳腺癌化疗的III期DESTINY-Breast06试验预计将于2024年上半年公布结果。
Enhertu是第一三共的支柱ADC业务,2023年为其带来了超过15.1亿美元的收入。
在研产品:Trodelvy
研发企业:吉利德
适应症:二线膀胱癌
吉利德的Trodelvy于2020年4月首次获批用于治疗转移性TNBC,其2023年第四季度的销售额与上年同期相比增长了50%以上。如果即将公布的数据能够为多项获批适应症提供支持,吉利德的销售额有望迎来新高。
在2月初的投资者电话会议上,吉利德首席执行官DanO'Day强调了即将公布的Trodelvy二线转移性膀胱癌III期TROPiCS-04研究结果。
在研产品:Zejula和Jemperli
研发企业:GSK
适应症:卵巢癌
2023年12月,葛兰素史克报告了III期RUBY研究第二部分的积极初步数据,显示Jemperli和Zejula的组合达到了改善晚期或复发性子宫内膜癌患者无进展生存期的主要终点。接下来,葛兰素史克的组合疗法将进行另一项III期研究,预计将于2024年上半年在卵巢癌患者中开展临床试验。
在研产品:Tiragolumab和Tecentriq
研发企业:罗氏
适应症:非小细胞肺癌
2023年8月,罗氏在其新闻稿中称,由于"不慎披露"了抗TIGIT免疫疗法tiragolumab治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的第二次中期分析数据,该公司不得不提供SKYSCRAPER-01III期研究的早期数据。罗氏当时指出,最终的总生存率分析将在2023年第四季度或2024年第一季度进行。
在研产品:CUE-101
研发企业:CueBiopharma
适应症:头颈部癌症
即将公布重要数据的不仅仅是BigPharma。总部位于波士顿的CueBiopharma公司预计其主要肿瘤药物CUE-101的Ib期研究结果将出炉。该候选药物是一种新型治疗性生物制剂,目前正在与默克公司的Keytruda联合用药进行评估,作为HPV阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/MHNSCC)患者的潜在一线治疗药物。
在研产品:ELI-002
研发企业:ElicioTherapeutics
适应症:KRAS/NRAS突变实体瘤
ElicioTherapeutics预计将首次公布其通用型候选癌症疫苗ELI-0027P的相关数据,该疫苗主要针对KRAS/NRAS突变的实体瘤。中期数据将来自2023年4月启动的AMPLIFY-7PIa期安全性试验。