2023年，细胞和基因疗法（CGT）获批数量空前激增，美国FDA共批准了7款疗法。而2024年有望超过2023年，截至4月29日，FDA已经为4款新的CGT疗法开了绿灯，分别为Iovance公司的Amtagvi、BMS公司的Breyanzi、OrchardTherapeutics公司的Lenmeldy以及辉瑞刚刚获批的Beqvez。

根据各公司披露的PDUFA日期，2024年FDA还将对另外4款CGT疗法作出审批决定。

1.prademagenezamikeracel（pz-cel）

研发企业：AbeonaTherapeutics

适应症：隐性萎缩性表皮松解症

疗法类型：基因校正细胞疗法

PDUFA日期：5月25日

2.Kresladi

研发企业：RocketPharmaceuticals

适应症：白细胞粘附缺陷-1

疗法类型：体外载体基因疗法

PDUFA日期：6月30日

3.afami-cel

研发企业：Adaptimmune

适应症：晚期滑膜肉瘤

疗法类型：T细胞受体疗法

PDUFA日期：8月4日

4.obe-cel

研发企业：AutolusTherapeutics

适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病

疗法类型：CAR-T细胞疗法

行动日期：11月16日