近日,由海思科研发的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊正式获得我国药监局批准上市,适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。苯磺酸克利加巴林胶囊为GABA衍生物,是一款无需滴定的口服钙离子通道调节剂,可为神经疼痛患者提供更好的帮助。

目前,国内尚无该领域国产创新药获批,常用的缓解药物为加巴喷丁类药物,如加巴喷丁、普瑞巴林和美洛加巴林,被美国糖尿病协会推荐为治疗DPNP的首选药物。

根据国际糖尿病联盟官网数据显示,2021年我国糖尿病患者已达1.4亿人,而《糖尿病神经病变诊治专家共识》数据显示,约有1/4的糖尿病患者会出现DPNP,由此可估算出我国DPNP患者多达3500万人。

治疗药物方面,以普瑞巴林原研药乐瑞卡为例,2005-2014年销售额增长速度达38%,其巅峰销售额达52亿美元。从国内市场竞争格局来看,普瑞巴林DPNP适应症在我国还未被批准,同类药物mirogabalin国内也未曾上市。因此苯磺酸克利加巴林胶囊国内市场良好,竞争压力较小。

每月治疗费用,对于普瑞巴林,假设患者每天服用150mg药物,200ml:4000mg/瓶规格的普瑞巴林价格为153元,由此估算出患者每月需花费约170元,由此可假设思美宁每月费用200-300元,治疗周期为3个月,该药物若市场渗透率能达1%,那么单DPNP一个适应症,就可以支撑其2亿元的销售额。